Dans un échange réglementaire entre la FDA et Pfizer Inc. on apprend en décembre 2020 que 36 523 participants, divisés au hasard en deux groupes, deux échantillons d’environ 18 262 témoins et 18 262 vaccinés, furent suivis durant une médiane de 2 mois (8 semaines) après la 2e dose du vaccin Pfizer-BioNTech mis au point par BioNTech en allemagne.

On observa 162 infections (définis par l’apparition de symptomes même légers + un test positif) chez les témoins et 8 infections chez les vaccinés. Une différence absolue de 154 (obtenue par soustraction), ce qui permet de dire que 154 furent protégés dans le groupe vacciné de 18 262 volontaires, le taux d’efficacité étant donc de 154 sur 18 262 vaccinés, qui équivaut à 0,008 en décimales et 0,8% en pourcentage, permettant de conclure que 1/119 vaccinés furent protégés et que 118 sur 119 n’auraient pas été infectés de toute façon.

Référence : Lettre de Denise Hinton, scientifique en chef, FDA, à Elisa Harkins, Pfizer Inc, USA datée du 11 décembre 2020 et concernant l’autorisation d’utilisation en urgence. https://www.fda.gov/media/144412/download consulté le 15.12.2020

On est loin du 95% d’efficacité clamé par le fabricant et répété à tout vent dans les organismes professionnels et médiatiques. C’est en divisant 154 par 162 qu’on obtient cette statistique dérivée (obtenue par division) qu’on appelle la réduction relative du risque (0,95 ou 95%), chiffre utile en recherche théorique comme dans les modèles mathématiques utilisés en santé publique pour faire des projections, mais insuffisante pour appuyer une décision en recherche appliquée visant à protéger l’individu vacciné.

Ce passe-passe algébrique est un stratagème couramment utilisé pour mieux faire paraître des résultats et devenu presque systématique quand le sponsor contrôle l’étude du début à la fin, de la conception de l’essai jusqu’à la présentation des résultats.

Ce qu’il faut savoir

Aucun vaccin c19 en développement n’a pu démontrer jusqu’ici (décembre 2020) une réduction de la contagiosité, de la sévérité, de l’hospitalisation, des soins intensifs ni de la mort, qui pourtant sont les seuls critères qui justifieraient l’investissement de milliards de dollars et un empressement politique compréhensible mais qui fait fi de la rigueur scientifique.

Et il faudrait l’évaluer selon la vulnérabilité : les très âgés, les aînés fragiles, les gens en Chsld (Ehpad en Europe), les malades chroniques, les minorités, les jeunes ... Ainsi que selon l’exposition : les travailleurs sanitaires, les défavorisés entassés dans de petits logements ... En fait dans tous les sous-groupes où une vulnérabilité ou une exposition accrues appuieraient les priorités qui s’imposent au début de la vaccination.

On devrait suivre les sujets vaccinés beaucoup plus longtemps qu’on ne l’a fait jusqu’à ce jour en décembre 2020, tant à cause du faible taux d’infections symptomatiques sévères dans la population ambulante que par la possibilité d’effets indésirables rares mais graves pouvant remettre en question la balance bénéfice-risque. Et pour savoir combien de temps dure l’immunité.

 

Il faudrait enrôler plus de volontaires moins homogènes, des dizaines de milliers, car seulement une faible proportion des infectés deviennent symptomatiques et, selon les CDCs (la Santé publique étatsunienne) en avril 2020, seulement 1/29 des cas symptomatiques nécessitent l’hospitalisation, répartis ainsi :1/59 avant 50 ans,1/22 avant 65 ans et 1/14 après 65 ans).

 

Des entreprises européennes – la britannique GSK et la française Sanofi - annoncent d’ailleurs en fin 2020 que leurs vaccins ne seront « prêts » que vers la fin de 2021, faisant preuve de réalisme. Ne cherchez pas leurs vaccins dans le sac du père Noël en 2020.

Référence : Peter Doshi, professeur et chercheur en soins pharmaceutique à l’Université du Maryland, É.-U. BMJ 2020;371:m4037, sur <https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4037> consulté le 15.12.2020

 

Conclusion

 

Souhaitons-nous pour l’année 2021 que les vaccins qui nous parviendront soient suffisamment efficaces et sécuritaires pour justifier les milliards provenant des payeurs de taxes et généreusement accordés au financement public de la recherche, à l’achat et à la distribution, avant de suffisamment connaître les propriétés du produit.

Référence : Un vaccin contre l’incertitude, Josée Blanchette, Le Devoir, 11.12.2020, sur