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    Dossier: Médicament

    La saga du Vioxx

    Jacques Thiviege, Pierre Biron

    On annonçait récemment une entente en Merck Frost, fabricant du Vioxx et les victimes canadiennes de ce médicament-» Une entente en vue de régler les recours collectifs concernant le médicament Vioxx a été conclue, ont fait savoir jeudi, par communiqué, les avocats représentant les plaignants.Le Vioxx est un analgésique sur ordonnance distribué par Merck Frosst Canada. Il a été offert au Canada jusqu'au 30 septembre 2004.Si elle est approuvée par les tribunaux et mise en oeuvre intégralement, l'entente prévoit un montant maximum de 36,9 millions $. Merck avait réglé auparavant pour un peu moins de 1 milliard dans le cas des États-Unis. En 2007, Merck avait déboursé 4,07 milliards suite à des milliers de poursuites. La compagnie avait retiré le médicament En 2004.

     

    L'histoire du Vioxx, de Merck, est l'une des plus éclairantes et des plus significatives de l'histoire de la médecine des cent dernières années. On peut la comparer à celle de la thalidomide. Les critiques adressées aux compagnies pharmaceutiques pour ce qui est l'évaluation et de la mise en marché des médicaments sont nombreuses et persistantes. Le cas du Vioxx est particulièrement intéressant parce que ce médicament a fait en 2004 l'objet d'un procès au cours duquel ont été rendus publics une foule de faits, qui, à défaut d'un tel procès, n'auraient jamais été connus.

    Nous  donnons ici les faits saillants de la saga du Vioxx au moyen d'extraits de deux ouvrages disponbiles en version intégrale sur ce site. On voudra bien se reporter à cette v ersion pour trouver les rélférences.

     

     

    Extraits de Médicaments: un psychiatre s'indigne, par Jacques Thivierge


    Les compagnies pharmaceutiques soutiennent que ce sont leurs fabuleux profits qui leur permettent de faire la recherche nécessaire à la découverte de nouveaux médicaments. Faux. C'est le plus souvent la recherche publique qui est à l'origine des nouveaux médicaments. De fut le cas du Vioxx

    La découverte qui a conduit à la commercialisation de cet anti-inflammatoire, un  médicament vedette qui devint très lucratif (un blockbuster dans les termes du métier, c’est-à-dire plus de 2 milliards par an dans le cas présent) a été réalisée par Robert Young et son équipe à l’Université de Rochester (Avorn, 2005). C’est lui qui a découvert que deux enzymes (cyclooxygénase : Cox-1 et Cox-2) étaient responsables de l’effet des prostaglandines (qui causent l’inflammation, donc la douleur), mais qu’à l’encontre de Cox-2, Cox-1 n’altérait pas les cellules linéaires de l’estomac, d’où l’espoir d’un anti-inflammatoire sans effets secondaires gastro-intestinaux, si on parvenait à inhiber Cox-2. Le brevet a été donné à Merck qui, à cette époque, avait grandement besoin d’un nouveau produit pour maintenir ses profits, six de ses brevets profitables atteignant leurs échéances (Egilman, 2010). J.T.

     Une mise en marché exemplaire .


    Le 23 novembre 2000 paraissent dans le New England Journal of Medecine (NEJM) les résultats de VIGOR (Vioxx Gastro Intestinal Outcome Research), l’acronyme de l’étude clinique que la compagnie a réalisée pour produire des données scientifiques au sujet de son produit (Bombardier, 2000). Le résultat est clairement exprimé : significativement moins d’effets secondaires gastrointestinaux avec Vioxx. Ce qu’il faut savoir :

    1 – La FDA n’a pas autorisé la compagnie à utiliser cette conclusion dans la publicité et la littérature (Goozner, 2004), ayant conclu que les études n’avaient pas démontré à leur satisfaction que le Vioxx était plus sécuritaire sur le plan gastro-intestinal que les médicaments alors utilisés. Or, Merck utilisa tout de même ce résultat dans sa publicité et, sur la base d’études réalisées sur de petits groupes (études auxquelles vous pouvez faire dire ce que vous voulez si vous choisissez adéquatement vos petits groupes) a hautement fait claironner à toute la nation l’importance et la gravité des complications gastro-intestinales chez les patients utilisant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). En effet, à l’approche de l’approbation du Vioxx par la FDA, les grands journaux nous apprennent que l’Aspirine et l’Ibopruphène (les AINS en compétition avec Vioxx) causent 41 000 hospitalisations par an aux États-Unis, dont 3 300 morts chez les personnes âgées. Le Washington Post devient apocalyptique en rapportant 107 000 hospitalisations et 16 500 décès. La réalité des faits : a. Les Centres de contrôle des maladies aux É.-U. rapportent moins de 6 000 cas d’Américains décédés de toute forme de saignements gastro-intestinaux incluant les ulcères dans une année (Goozner, 2004). b. Une équipe écossaise a suivi 50 000 patients pendant 3 ans et a rapporté que le taux d’hospitalisation chez les personnes utilisant des AINS était de 2 % comparativement à 1,4 % chez les personnes n’en utilisant pas (MacDonald, 1997).

     

    2 – Il y a pire : si nous regardons à la loupe les détails de l’étude VIGOR comme l’a fait John Abramson (2005), nous découvrons que la moitié des patients prenaient concomitamment au Vioxx des stéroïdes pour leur arthrite, et que si vous excluez ces patients, disparaît l’avantage statistique de Vioxx pour les complications gastro-intestinales. Aucune importance n’est accordée à ce fait dans la conclusion de l’article.

    3 – Mais la loupe tire de l’ombre un fait encore plus inimaginable et difficile à croire (Abramson, 2004) : « Or, si on prend toutes les données de l’étude de la compagnie, on trouve 2,4 fois plus de complications cardiovasculaires avec Vioxx que Naproxen. On cache aux médecins que pour chaque 100 patients cardiaques traités avec Vioxx plutôt que Naproxen, on a entre 7 et 11 complications cardiovasculaires additionnelles sérieuses chaque année. » Abramson nous dit que la compagnie et la FDA savent depuis 2000 que le Vioxx est significativement plus dangereux, et qu’ils ont laissé les médecins le prescrire pour une valeur de 7 milliards de dollars, ceci résultant dans des dizaines de milliers de crises cardiaques et de décès. Mais des documents internes obtenus plus tard par le Congrès lors de l’investigation de cette affaire montrent que la compagnie connaissait les risques cardiaques depuis 1977 (Daniels, 1997).

    4 – Signalons la réaction de la compagnie qui le 22 mai 2001 confirme, dans une annonce de presse, « le profil de sécurité cardiovasculaire favorable » de son produit (Warning letter, 2001.09.17). Trois mois plus tard, dans le NEJM (Fitzgerald, 2001) paraît un article rapportant 2 fois plus d’accident vasculaire cérébral (AVC) et de décès par atteinte cardiaque et 4 fois plus d’attaques cardiaques que sous Naproxen. La conclusion de cet article est des plus inattendues : on attribue le résultat à l’effet du hasard. On découvre que les deux auteurs de ce commentaire sont payés par l’industrie…


    Il est aussi incroyable d’apprendre que Merck a donné un entraînement spécial à ses représentants pharmaceutiques (entraînement baptisé Dodge Ball) afin que ces derniers développent les habiletés nécessaires pour composer avec les questions potentiellement embarrassantes provenant des médecins relativement aux effets cardiotoxiques du Vioxx. Ceci a fait l’objet d’une intervention de la part de la FDA (Warning letter, 2001).Les résultats de ces tromperies en ce qui concerne le Vioxx se soldent,

    1. Pour la compagnie et suivant Wall Street, par le succès le plus retentissant du lancement d’un médicament dans l’histoire de la pharmacologie (partagé avec Cérébrex, un me-too drug, lancé dans la même foulée publicitaire que le Vioxx)

    2. Pour le public et les médecins, par ce qui est résumé dans le témoignage du Dr David Graham, membre de la Division de la sécurité des médicaments de la FDA, devantle Comité des finances du Sénat américain le 18 novembre 2004 : « Among the many things, this report estimated that nearly 28,000 excess cases of heart attack, of sudden cardiac death was caused by Vioxx. I emphasize to the Committee that this is an extremely conservative estimate. If a more realistic analysis was used, the range of heart attacks ranges from 88,000 to 139,000. Of these, 30-40 % probably died. – Entre autres choses, ce rapport a estimé que près de 28 000 cas excédentaires d’attaques cardiaques, de décès cardiaques subits, ont été causés par Vioxx. Je tiens à souligner au Comité que ceci est une estimation extrêmement modérée…. Si une analyse plus réaliste était adoptée, la gamme des attaques cardiaques s’échelonnerait de 88 000 à 139 000 cas. De ces derniers, 30 à 40 % sont probablement morts. » (Graham, 2004). On peut facilement imaginer que ces manoeuvres de tromperies dans la commercialisation des produits, de même que les attitudes cyniques qui les sous-tendent, ne font pas l’objet d’étalement public de la part de l’industrie, et se retrouvent dans la « précieuse boîte des secrets commerciaux » que les corporations, au cours des années en sont arrivées à faire accepter comme nécessaires dans un nombre croissant de circonstances. Nous référons le lecteur à l’article de William Wiist pour une vue d’ensemble historique de ce problème des relations entre les corporations et le gouvernement des États-Unis (Wiist, 2010).

    De façon plus particulière ici, on voit une firme d’avocats, Hinman Straub, (Dogeball, 2006) travaillant pour PhARMA, défendre, entre autres, pour faire échec à la législation sur la révélation des dons faits par les pharmaceutiques aux travailleurs de la santé, les principes suivants :

    1. Les secrets commerciaux constituent une propriété légalement protégée.

    2. Les révélations au sujet du marché sont anti-compétitives et anti-libre marché. Lorsque nous considérons les détails de l’histoire du Vioxx, la façon dont Merck a joui du privilège de ces deux droits a de quoi faire réfléchir. Nous vivons dans une société où il est de mise, pour exercer son contrôle, de complexifier des problèmes déjà complexes, en jetant sur eux l’éclairage froid de mots dont on tortille les définitions et les redéfinitions, ultimement devant les instances des tribunaux. Cette façon de caractériser l’essence des choses en utilisant des mots pour définir cette essence, plonge ses racines jusqu’à Aristote et définit l’approche essentialiste dans le domaine de la connaissance humaine (Popper, 1971). Or cette approche, dans le domaine des sciences de la nature, est davantage celle des vendeurs que des véritables hommes de science, la préoccupation majeure de ces derniers étant la vérité d’une théorie et non celle de la définition précise des termes. Or nous devrions facilement nous entendre sur le fait que dans le domaine de la médecine, c’est la vérité sur la conception et le traitement d’une maladie qui nous importe. Réalisons que nous nous trouvons très loin de cet objectif lorsqu’on voit Merck proposer Vioxx aux médecins comme un médicament plus avantageux sur le plan gastro-intestinal et présentant un bon profil de sécurité cardiaque. En rétrospective, il aura fallu, dans les circonstances que nous connaissons maintenant, tordre le cou à quelques définitions pour faire valoir publiquement ces conclusions.


    Mais il y a dans cette histoire un autre aspect du jeu sur les définitions qui ne concerne plus les vérités de la nature comme précédemment (diminution des effets gastro-intestinaux nocifs, bon profil de sécurité cardiaque, etc.), mais bien les conséquences des positions adoptées sur les personnes de la société. Dans les circonstances des sciences humaines qui nous préoccupent ici, les énoncés que nous défendons ne visent pas à établir la vérité de nos théories sur le monde naturel, mais plutôt les conséquences des lois ou décisions prises sur la société. Cependant, comme dans le cas précédent où il est plus facile de faire porter le débat sur des définitions de mots, plutôt que sur la corroboration des théories, il est ici également plus facile de déplacer le problème sur des définitions de mots que sur les conséquences de l’interprétation que nous donnons à nos lois destinées à protéger les personnes de notre société. Incroyablement, les corporations ont réussi à obtenir de la Cour Suprême le droit d’être reconnues comme des personnes (Wiist, 2010) et de s’approprier, on pourrait dire de se mésapproprier les avantages du 14e amendement de la Constitution américaine, essentiellement destiné à ce que les esclaves libérés soient protégés par la loi. Une fois la permission accordée à ces jeux de mots, nous ne sommes pas surpris de la poursuite de la valse verbale et du fait d’en arriver à une situation aberrante comme celle du Vioxx, où ce sont les comptables, les entrepreneurs, les financiers, les avocats qui, auprès des juges, exercent les contrôles de dernier recours – donc puissants –, sur la santé des personnes dans notre société, et cela, pour rendre justice à la « personne Merck ». Il est stupéfiant de réaliser que Merck et copains inc. ont des « droits de personne » reconnus par la loi, alors que les immigrants illégaux qu’on a laissés s’infiltrer dans le pays aux fins du travail ingrat ne peuvent bénéficier, devant la loi américaine, du statut de personne ! Belle démocratie. Pour en terminer ici avec l’histoire de la publicité trompeuse sur Vioxx et le cynisme de Merck, j’aimerais citer Diane Farsetta, du Center for Media & Democracy (CMD) à Madison, Wisconsin (Farsetta, 2010) : « En 2004, après que Vioxx fut finalement retiré du marché, en raison du fait qu’il causait des AVC et autres complications cardiaques, Merck a payé une série d’annonces pleine page dans des journaux prestigieux, incluant le New York Times, le Wall Street Journal et le Financial Times. Ces annonces qualifiaient le comportement de Merck avec Vioxx « consistant avec le fait de placer les intérêts des patients en premier » et prétendaient que la compagnie avait démontré « une adhésion loyale aux meilleurs principes de discipline et de transparence scientifique. » À lire ces lignes, et à la connaissance des faits ci-haut rapportés, il n’y a plus rien à ajouter.
     On peut éliminer des essais les patients présentant des caractéristiques susceptibles de faire ressortir des effets secondaires embarrassants. Merck l'a fait dans le cas du Vioxx   Les notes internes de la Merck obtenues par le Congrès montrent que les scientifiques de la compagnie, sachant que le Vioxx créait davantage de complications cardiaques, ont délibérément exclu des essais cliniques les personnes souffrant de conditions cardiaques, cela dans le but de ne pas nuire à l’image du produit (Brownlee, 2007 ; Daniels, 1997). On apprit plus tard, après la publication de l’article VIGOR dans le NEJM, que 3 patients ayant eu des attaques cardiaques n’avaient pas été inclus dans l’étude (Brownlee, 2007). Une fraude majeure. Il y a à Washington 675 lobbyistes de compagnies pharmaceutiques pour 535 membres du Congrès. Voici, à propos du Vioxx, un aperçu  du travail qu'ils accomplissent   Le Dr Graham est un médecin chercheur travaillant àl’intérieur de la FDA qui, à la suite de ses recherches indépendantes, relève une incidenceproblématique de complications cardiaques associées au Vioxx. En alerte, Merck intervient alors auprès des officiels supérieurs de la FDA, lesquels tentent de discréditer le Dr Graham, allant même jusqu’à demander au Lancet (un journal médical réputé) de ne pas publier ses résultats (Egilman, 2010). Ils tentent également d’empêcher le sénateur Grassley d’entendre son témoignage lors des investigations sur le Vioxx. Mentionnons que David Graham a pu s’exprimer et aviser le Congrès qu’à son avis, la FDA était incapable de protéger le public, la culture dominante à l’intérieur de cette organisation étant plutôt de protéger l’industrie (Avord, 2005). Cette dernière opinion est bien illustrée par la position d’un conseiller en chef de la FDA, Dan Troy, qui en 2001 s’oppose clairement au droit des patients de poursuivre les compagnies pharmaceutiques (Critser, 2005) relativement aux effets secondaires de leurs médicaments ; les arguments incroyables derrière cette position sont que d’une part, cela mine l’autorité de la FDA qui a déjà approuvé ces médicaments, et que d’autre part, cela constitue un danger pour la santé publique, ces compagnies pouvant alors, soit retirer leurs produits du marché, soit aviser clairement les patients des effets négatifs, ce qui aurait pour conséquence une sous-utilisation de traitements bénéfiques ! Et toute cette belle argumentation soutenue par un collectif d’avocats veston-cravate. On croit rêver… Le fait de pouvoir défendre sans rire une telle position, témoigne à mon sens du pouvoir insensé des corporations sur nos organismes de régulation publique, les corporations pouvant y créer et maintenir à leur profit une mentalité dont l’intelligence a perdu ses racines émotives saines.  

     

    Ces morts qu'on ne pourra jamais considérer comme des assassinats parce que ce sont des statistiques qui les révèlent

    Suivant le rapport de David Graham de la FDA au Congrès américain, en utilisant des critères raisonnables, on peut estimer de 88 000 à 139 000 le nombre d’attaques cardiaques provoquées par Vioxx prescrit par les médecins, 30 à 40 % de ces patients étant probablement décédés. – C’est également ce qui s’est produit avec certains antiarythmiques de classe 1 ; le Pronestyl par exemple, qui diminuait les extrasystoles, mais augmentait les décès (Abramson, 2004). L’étude documentant ce fait a été complétée en 1980, mais ne fut publiée qu’en 1993, donc treize ans plus tard. Question : comment se traduisent ces treize ans de retard en termes de profits pour la compagnie ? Suivant un article paru dans le JAMA en 2003, on estime entre 22 000 et 75 000 par an, le nombre de décès secondaires à l’utilisation de ces antiarythmiques (Quinaglute, Norpace, Pronestyl) dans les années 1980. Ou encore, j’aurais pu continuer à prescrire à mes patients, toujours en toute ignorance.

     

     

     Extraits de l'Alter dictionnaire médico-pharmaceutique de Pierre Biron

    COMPANY GHOSTWRITER: Scribe d'entreprise: la saga du Vioxx.

    « Many publications concerning rofecoxib (Vioxx®) that were attributed primarily or solely to academic investigators were actually written by employees or medical publishing companies hired; showing that the company manipulated the data analysis in two clinical trials to minimize the increased mortality associated with rofecoxib »216, déplore une ancienne rédactrice en chef du NEJM, le plus prestigieux des revues savantes médicales généralistes « The Vioxx® story includes the paying of opinion leaders and ghost writers to talk up a drug when the evidence can’t speak to itself... What is clearly wrong is writers, academics, or clinicians concealing under their coat tails an army of company spin doctors intent on distorting the scientific record… In the interests of patients and professional integrity I suggest intolerance and exposure… If journals discover authors who are guests on their own papers, they should report them to their institution, admonish them in the journals, and probably retract the paper… We should not have to rely on investigative 215 Jill A Fisher. In Medical Research for Hire, Honoken NJ: Rutgers; 2009– Quoted by Michael Goodyear in JAMA 2009; 302(23):2603 216 Marcia Angell. JAMA 2008;300:1069 48 journalists to ask the difficult questions »217, écrit la rédactrice en chef du BMJ scribe d’entreprise: la saga du Vioxx™ (rofecoxib)

    DIRECT-TO-CONSUMER ADVERTISING (DTCA) BUDGET Promotion - Pharmacoéconomie * The DTCA budget for rofecoxib (Vioxx™) exceeded that for Budweiser™, Pepsi™ and Nike™ and this led to an estimated 10 million prescriptions resulting in a potential stroke or infarction risk for 160 000 US citizens

    Budget pour la publicité publique / directe * Cette pratique commerciale, en plus d’être irrationnelle et nuisible, est une véritable aberration déguisée en information-santé, sans compter que ces dépenses sont refilées aux consommateurs

     GALIEN PRIZE  Prix Galien
    prix accordé par les entreprises pour ‘récompenser’ une ‘réussite’ d’une entreprise « Le prix Galien fut accordé au Vioxx™ (rocecoxib) en France, un an avant d’apprendre que cette nouveauté avait peut-être tué de 20 000 à 40 000 américains et était en quelque sorte un ‘tueur en série légalisé’ pour 4 ans!453… »

     

    Impunité
    * Il existe une culture d’impunité des grosses pharmas. Des procès contre ces entreprises sont rarement suivis de réparation en justice -
    « Les gens n’en peuvent plus de constater non seulement que rien ne change malgré l’accumulation des scandales – Vioxx®, Vaccins A/H1N1 et hépatite B, Mediator® – mais encore que tout semble s’aggraver dans une ambiance révoltante d’impunité … Les dysfonctionnements des instances de contrôle et de sanction, à savoir l’administration sanitaire, les ordres professionnels ainsi que la justice, sont au coeur du sentiment d’exaspération des citoyens devant la répétition des scandales et l’impunité des responsables.

     

    INNOVATIONS : COSTLY AND DANGEROUS Innovation
    innovations : couteuses et risquées; nouveautés dispendieuses et dangereuses
    « Vioxx®, une nouveauté dispendieuse, qui a gagné le prix Galien (l’Oscar du médicament), aurait fait, aux États-Unis seulement, de 9 à 18 fois plus de victimes que les terroristes du 11 septembre selon ce que révélait le docteur David Graham de la FDA devant un comité du Congrès546 »

     SCIENTIFIC HARASSMENT Éthique, intimidation of scientists. harcèlement scientifique, intimidation des scientifiques
    « Que se passe-t-il si un chercheur interprète correctement les résultats de manière critique et soutient qu'un produit est peu efficace ou encore dangereux? Dans des courriels internes de la firme X, divulgués en cour, on constate une liste noire de chercheurs qualifiés de voyous… ‘Discredit, Neutralize, Destroy’, explique l'un des courriels»« Le vétérinaire et microbiologiste [français] Jacques Poirier est viré par Aventis en 2003 pour avoir refusé de cautionner certaines pratiques douteuses en matière de sécurité sanitaire des héparines1033», il avait
    pourtant raison, des morts à l’héparine frelatée s’en suivirent


    « Dr. Topol publicly criticized Vioxx®-maker for its slow response and for its decision to put the dangerous
    drug on the market in the first place. Subpoenaed in the first federal Vioxx® trial in November 2005, Dr.
    Topol gave a three-hour videotaped deposition attacking Vioxx® and accusing the promoter of scientific
    misconduct. Less than a week after that deposition, Topol lost his position at the Cleveland Clinic1026”
    “Companies will continue to use highly defensive articles as well as tactics such as threats and attempts at
    intimidation to protect their interests and attempt to defend the dissemination of negative information about
    their products1027

    SPONTANEOUS REPORTING : A PROFESSIONNAL DUTY la notification spontanée comme devoir professionnel.

    * Quand un patient présente un effet indésirable grave, inattendu (non libellé dans la monographie), soupçonné d’être médicamenteux, le soignant a le devoir moral de rapporter son observation. Ce devoir, non rémunéré, est à la base de la notification spontanée * Un médecin n’est pas seulement responsable de ce qu’il prescrit mais de ce qu’il observe par la suite « Si j’étais dans une ville où il y eût douze fontaines, et que je susse certainement qu’il y en a une qui est empoisonnée, je serais obligé d’avertir tout le monde de n’aller point puiser de l’eau à cette fontaine; et, comme on pourrait croire que c’est une pure imagination de ma part, je serais obligé de nommer celui qui l’a empoisonnée, plutôt que d’exposer toute une ville à s’empoisonner » écrivait déjà le philosophe Pascal au milieu du 17e.


    * Bravo à tous ces cliniciens, véritables ‘héros inconnus’ qui ont rapporté et dénoncé les phocomélies sous thalidomide, les arrêts cardiaques sous encaïnide ou flécaïnide (Tambocor™), les valvulopathies sous benfluorex (Mediator™); les violences sous triazolam (Halcion™), varénicline (Champix™), antidépresseurs ISRC; les cancers du vagin sous diéthylstilbestrol (DES) in utero; les anomalies congénitales sousisotrétinoine (Roaccutane™); les infarctus sous rofécoxib (Vioxx™); les paralysies sous clioquinol
    (EnteroVioform™)…

     

     

    Date de création : 2012-04-01 | Date de modification : 2012-04-01
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    Informations
    L'auteur

    Jacques Thiviege, Pierre Biron
    Jacques Thivierge est médecin pschiatre Pierre Biron, spécialiste en pharmacovigilance, est un professeur à la retraite de la faculté de médecine de l'Université de Montréal.
    Extrait
    Suivant le rapport de David Graham de la FDA au Congrès américain, en utilisant des critères raisonnables, on peut estimer de 88 000 à 139 000 le nombre d’attaques cardiaques provoquées par Vioxx prescrit par les médecins, 30 à 40 % de ces patients étant probablement décédés
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